近日，凯因科技（股票代码：688687）自主研发的1类新药KW-027注射液正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验。

KW-027注射液是一种重组全人源IgG1单克隆抗体注射液，能够特异性地与乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg）结合，降低乙肝患者体内的HBsAg水平，打破免疫耐受，是清除HBV感染细胞的前提和实现乙肝功能性治愈的关键。

该产品为公司基于自有技术平台开发的全球首创药物，是具有自主知识产权的生物制品1类新药，用于慢性乙型肝炎的治疗，有望进一步提升乙肝临床治愈率，为乙肝功能性治愈带来希望。

2014 年中国疾病预防控制中心（Center for Disease Control，CDC）调查结果显示，我国1～29岁人群的HBsAg阳性率为2.94%，5岁以下儿童为0.32%。根据Polaris国际流行病学合作组织推算

2016年我国一般人群HBsAg流行率为6.1%，慢性HBV感染者为8600万例。^[1]由此可见，慢性乙型肝炎存在极大的未被满足的临床需求。

在乙肝治疗领域，公司紧跟国际前沿最新发现，围绕抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制，以自主研发模式为主，布局了涵盖重组蛋白、单克隆抗体、小分子药物、siRNA等多种药物类型在内的产品管线。

KW-027注射液为公司第二款进入临床阶段的乙肝创新药。此前，公司产品派益生^®（培集成干扰素α-2注射液）联合核苷类药物治疗低复制期慢性HBV感染项目已投入Ⅲ期临床，目前正在稳步推进中。

[1] 《慢性乙型肝炎防治指南（2022版）》